2020年如果只能用一個(gè)詞來(lái)冠名，埃林哲行業(yè)研究院相信那一定是“新冠病毒”，自2020年開(kāi)始發(fā)現(xiàn)首批新冠病毒以來(lái)，全球各國(guó)制藥公司都先后加入了新冠病毒疫苗研發(fā)的大部隊(duì)當(dāng)中來(lái)。無(wú)論是不是新冠疫苗，一般來(lái)說(shuō)都需要經(jīng)過(guò)以下四個(gè)流程才能真正被人群廣泛使用。

1. 制備疫苗，在實(shí)驗(yàn)室中將病毒或其組成部分制備出不同類(lèi)型的疫苗。
2. 動(dòng)物實(shí)驗(yàn)，經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)驗(yàn)證疫苗是否有效；一旦安全性評(píng)價(jià)結(jié)果表明其安全有效，經(jīng)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)審批后，進(jìn)行臨床研究。
3. 臨床試驗(yàn)，分為3期。1期在少量人群中驗(yàn)證疫苗的安全性。2期在較大規(guī)模人群中驗(yàn)證疫苗的安全性及其刺激機(jī)體產(chǎn)生免疫力的能力。3期在更大規(guī)模的人群中觀察疫苗的有效性。
4. 疫苗生產(chǎn)，建立疫苗生產(chǎn)車(chē)間和生產(chǎn)工藝，提交資料等待國(guó)家藥監(jiān)局審核。審核通過(guò)后，經(jīng)國(guó)家權(quán)威部門(mén)檢定合格后上市銷(xiāo)售。這個(gè)過(guò)程一般長(zhǎng)達(dá)數(shù)年，但是新冠病毒由于其特殊性，各個(gè)公司大大加快速度，縮短了這一周期，甚至很多公司的疫苗是跳過(guò)了動(dòng)物實(shí)驗(yàn)這一環(huán)節(jié)，直接進(jìn)入人體實(shí)驗(yàn)環(huán)節(jié)。

中美疫苗對(duì)比
一般所說(shuō)的美國(guó)疫苗，是兩種mRNA疫苗，一個(gè)是美國(guó)Moderna研發(fā)的。另一家是德國(guó)公司BioNTech研發(fā)，后面美國(guó)公司輝瑞（Pfizer）加入的輝瑞疫苗。中國(guó)疫苗目前主要談的是國(guó)藥和科興的兩款疫苗。除此之外，國(guó)內(nèi)還有中科院院士陳薇率領(lǐng)團(tuán)隊(duì)和康希諾生物聯(lián)合開(kāi)發(fā)重組新型冠疫苗也在2月1日通過(guò)了三期測(cè)試
那么在討論中美疫苗優(yōu)劣之前，先來(lái)帶大家了解一下疫苗的種類(lèi)，新冠疫苗可以分為以下五種：滅活疫苗，重組蛋白疫苗，腺病毒載體疫苗，核酸疫苗（mRNA或者DNA），減毒流感病毒載體疫苗。目前為止，美國(guó)的兩種疫苗都是mRNA的核酸疫苗，而中國(guó)的國(guó)藥和科興兩種疫苗則是傳統(tǒng)工藝的滅活疫苗。陳薇院士研發(fā)的疫苗則屬于腺病毒載體疫苗。
滅活疫苗，即在體外培養(yǎng)新冠病毒，然后用化學(xué)或物理方式殺死病毒，使之無(wú)毒性，只保留能代表病毒特征的蛋白質(zhì)外殼，通過(guò)它刺激人體產(chǎn)生抗體。其優(yōu)點(diǎn)是制備方法簡(jiǎn)單快速，安全性較高，是應(yīng)對(duì)急性疾病傳播通常采用的手段。而不足則是接種劑量大、免疫期短、免疫途徑單一等，最嚴(yán)重的缺點(diǎn)是有時(shí)可造成抗體依賴增強(qiáng)效應(yīng)(ADE)，使病毒感染加重。
而mRNA疫苗是一種新型預(yù)防傳染病的疫苗。mRNA疫苗像信使一樣，教會(huì)我們的細(xì)胞如何制造出一種蛋白質(zhì)，從而觸發(fā)我們體內(nèi)的免疫反應(yīng)。如果真正的病毒進(jìn)入我們的身體，這種產(chǎn)生抗體的免疫反應(yīng)可以保護(hù)我們免受感染，mRNA疫苗可以在實(shí)驗(yàn)室中使用現(xiàn)成的材料來(lái)開(kāi)發(fā)。這意味著該過(guò)程可以標(biāo)準(zhǔn)化和規(guī)?；?，使疫苗開(kāi)發(fā)速度比傳統(tǒng)的疫苗生產(chǎn)方法更快。因?yàn)閙RNA是最新的疫苗技術(shù)，在新冠疫苗之前，沒(méi)有任何一款mRNA疫苗被大規(guī)模使用過(guò)，同時(shí)可能存在DNA整合宿主基因組的風(fēng)險(xiǎn)，以及RNA容易降解等問(wèn)題。
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中美疫苗對(duì)比，其實(shí)中國(guó)疫苗最大的優(yōu)勢(shì)其實(shí)在于運(yùn)輸?shù)臏囟纫?。由于mRNA疫苗的特殊性，一般對(duì)于儲(chǔ)存條件的要求往往需要-20度以下，遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于中國(guó)的滅活疫苗的要求。
2020年12月24日，國(guó)家交通運(yùn)輸部在全國(guó)交通工作會(huì)議上指出，2021年將全力做好新冠病毒疫苗冷鏈運(yùn)輸保障工作，重點(diǎn)發(fā)展冷鏈追溯系統(tǒng)，全面保障疫苗的安全和可追溯。根據(jù)國(guó)家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，中國(guó)藥品冷鏈的覆蓋能力僅為10%左右，相比美國(guó)的冷鏈物流基礎(chǔ)設(shè)施覆蓋度還有很大的差距，并且近20%的藥品質(zhì)量問(wèn)題與冷鏈相關(guān)。冷鏈運(yùn)輸和倉(cāng)儲(chǔ)過(guò)程中的“斷鏈”是造成此類(lèi)藥品質(zhì)量問(wèn)題的關(guān)鍵原因。實(shí)施冷鏈追溯系統(tǒng)是國(guó)家保障藥品質(zhì)量的重要舉措，冷鏈追溯系統(tǒng)指的是通過(guò)信息化的方式來(lái)記錄藥品生產(chǎn)企業(yè)、批號(hào)、生產(chǎn)日期等質(zhì)量數(shù)據(jù)，這些數(shù)據(jù)需要包括生產(chǎn)企業(yè)、運(yùn)輸企業(yè)、藥品使用單位在內(nèi)的全供應(yīng)鏈不同環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)，藥品質(zhì)量數(shù)據(jù)在流通過(guò)程中能被監(jiān)測(cè)。
那么最新的冷鏈藥品追溯系統(tǒng)是如果構(gòu)建的呢，下面埃林哲研究院將介紹行業(yè)最新的基于區(qū)塊鏈技術(shù)的冷鏈藥品追溯系統(tǒng)：

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如上圖，基于區(qū)塊鏈技術(shù)的冷鏈藥品信息追溯系統(tǒng)框架主要分為感知層、區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)層、應(yīng)用層、用戶層。
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感知層是框架的基本數(shù)據(jù)源之一，針對(duì)冷鏈藥品供應(yīng)鏈環(huán)節(jié)中的產(chǎn)品數(shù)據(jù)和追溯數(shù)據(jù)進(jìn)行采集，這一部分主要包括智能數(shù)據(jù)采集設(shè)備和物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)。設(shè)備采集的數(shù)據(jù)可分為兩種類(lèi)型：一種是冷鏈藥品追溯產(chǎn)品基本數(shù)據(jù)，包括產(chǎn)品生產(chǎn)商、生產(chǎn)批號(hào)、生產(chǎn)日期及供應(yīng)鏈各環(huán)節(jié)的企業(yè)主體等，此類(lèi)數(shù)據(jù)采用“一品一碼、物碼同追”的追溯方式，利用物聯(lián)網(wǎng)設(shè)備進(jìn)行冷鏈藥品數(shù)據(jù)進(jìn)行采集。另外一種是冷鏈藥品流通過(guò)程中的溫度，因此需要配備專(zhuān)業(yè)的溫度采集設(shè)備和定位設(shè)備，實(shí)現(xiàn)溫度、位置、時(shí)間等多維數(shù)據(jù)的實(shí)時(shí)采集。物聯(lián)網(wǎng)網(wǎng)關(guān)是智能設(shè)備和網(wǎng)絡(luò)層之間的紐帶，具備廣泛的設(shè)備接入能力和基本的數(shù)據(jù)、協(xié)議的管理能力，網(wǎng)關(guān)將智能設(shè)備的數(shù)據(jù)進(jìn)行封裝、轉(zhuǎn)發(fā)，并且將上層下發(fā)的數(shù)據(jù)包解析成智能設(shè)備能夠識(shí)別的指令。
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區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)層是追溯系統(tǒng)框架的核心部分，這一部分包括了共識(shí)機(jī)制、智能合約、加密算法等組件，其中共識(shí)機(jī)制是區(qū)塊鏈部分的核心。區(qū)塊鏈共識(shí)機(jī)制目的是在不同追溯主體之間達(dá)成藥品追溯數(shù)據(jù)的一致性，目框架提出針對(duì)冷鏈藥品追溯的基于信譽(yù)值的DPOR+PBFT混合共識(shí)機(jī)制，實(shí)現(xiàn)冷鏈藥品追溯數(shù)據(jù)的一致性存儲(chǔ)和分布式應(yīng)用，此混合共識(shí)機(jī)制的目的主要有三個(gè)：
（1）評(píng)估企業(yè)節(jié)點(diǎn)的信譽(yù)值，將冷鏈藥品追溯過(guò)程中溫度、時(shí)間、位置的合規(guī)性作為節(jié)點(diǎn)信譽(yù)值評(píng)估條件之一
（2）生成驗(yàn)證節(jié)點(diǎn)集合，將節(jié)點(diǎn)信譽(yù)值進(jìn)行排序之后，選取節(jié)點(diǎn)驗(yàn)證集合，
節(jié)點(diǎn)驗(yàn)證集合按輪次進(jìn)行更換；
（3）利用PBFT算法（PracticalByzantineFaultTolerance）：拜占庭容錯(cuò)算法是一種嚴(yán)格數(shù)據(jù)證明的算法。此算法能夠容忍三分之一的錯(cuò)誤節(jié)點(diǎn)的誤差，即能夠在無(wú)效節(jié)點(diǎn)不超過(guò)總節(jié)點(diǎn)三分之一的情況下，可信節(jié)點(diǎn)一定能達(dá)到共識(shí)，從而保證系統(tǒng)的安全性
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整個(gè)系統(tǒng)的使用流程來(lái)說(shuō)，首先數(shù)據(jù)從冷鏈藥品流通過(guò)程中通過(guò)智能設(shè)備進(jìn)行采集，在網(wǎng)關(guān)OS進(jìn)行協(xié)議轉(zhuǎn)換和數(shù)據(jù)管理之后上傳至區(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)；數(shù)據(jù)進(jìn)入?yún)^(qū)塊鏈網(wǎng)絡(luò)共識(shí)過(guò)程，共識(shí)驗(yàn)證者集合在經(jīng)過(guò)兩階段的處理之后，將新的區(qū)塊加在合法的鏈上，并給節(jié)點(diǎn)返回相應(yīng)的區(qū)塊信息。最后追溯參與方，包括消費(fèi)者、監(jiān)管部門(mén)、分銷(xiāo)商都可以通過(guò)分布式應(yīng)用來(lái)查詢相應(yīng)的數(shù)據(jù)，且將數(shù)據(jù)分析結(jié)果反饋至醫(yī)藥追溯主體，從而實(shí)現(xiàn)智能預(yù)警和供應(yīng)鏈優(yōu)化。
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應(yīng)用層是框架面向用戶所提供的服務(wù)，目的是利用這些服務(wù)來(lái)增強(qiáng)冷鏈藥品的質(zhì)量安全保障，主要功能包括藥品追蹤、藥品溯源、智能預(yù)警、物流管控等功能。（1）藥品追蹤是指藥品責(zé)任主體和監(jiān)管機(jī)構(gòu)可以掌握藥品流通全流程的質(zhì)量數(shù)據(jù)，在冷鏈藥品流通過(guò)程中從制造企業(yè)到消費(fèi)者需要經(jīng)過(guò)多級(jí)冷鏈轉(zhuǎn)運(yùn)，涉及多個(gè)質(zhì)量責(zé)任主體，為了保證給消費(fèi)者提供的藥品質(zhì)量合格，每個(gè)環(huán)節(jié)的質(zhì)量數(shù)據(jù)都需要進(jìn)行追蹤，以便在出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題之前及時(shí)發(fā)現(xiàn)，預(yù)防出現(xiàn)安全問(wèn)題。
（2）藥品溯源是指產(chǎn)品用戶可以通過(guò)系統(tǒng)查詢藥品的全供應(yīng)鏈質(zhì)量數(shù)據(jù)，詳細(xì)了解產(chǎn)品從加工、流通等全流程信息，并且在藥品出現(xiàn)質(zhì)量問(wèn)題之后可以利用區(qū)塊鏈的數(shù)據(jù)可追溯性，對(duì)藥品的責(zé)任主體進(jìn)行追溯問(wèn)責(zé)，協(xié)助監(jiān)管部門(mén)對(duì)冷鏈藥品的安全監(jiān)管。
（3）智能預(yù)警是指在冷鏈藥品流通過(guò)程中如果出現(xiàn)溫度不達(dá)標(biāo)、時(shí)間過(guò)期等問(wèn)題時(shí)及時(shí)預(yù)警，相關(guān)企業(yè)和機(jī)構(gòu)可以迅速反應(yīng)，減少安全風(fēng)險(xiǎn)。
（4）物流管控：在產(chǎn)品包裝過(guò)程中采用“一品一碼，物碼同追”的方式，將不同等級(jí)的包裝之間相互關(guān)聯(lián)，物流過(guò)程中可以使產(chǎn)品管控深入到單品層次，實(shí)現(xiàn)細(xì)粒度的藥品物流管控，提升運(yùn)輸企業(yè)對(duì)冷鏈藥品的管控力度。
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這個(gè)系統(tǒng)總體上來(lái)說(shuō)，實(shí)現(xiàn)了接種疫苗全環(huán)節(jié)的可追溯和信息化。同時(shí)也是行業(yè)內(nèi)最領(lǐng)先的方式。解決了目前行業(yè)存在的以下問(wèn)題：虛假備案的經(jīng)營(yíng)主體，不同地區(qū)的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)不一致，機(jī)構(gòu)篡改數(shù)據(jù)，依賴人工記錄和操作。目前來(lái)看，該方案已在行業(yè)內(nèi)初步開(kāi)始落地，即將在不遠(yuǎn)的將來(lái)進(jìn)行大規(guī)模推廣。綜上所述，疫苗其實(shí)在不遠(yuǎn)的將來(lái)就會(huì)到來(lái)，并且疫苗會(huì)促進(jìn)醫(yī)藥和運(yùn)輸行業(yè)進(jìn)行更深一步的進(jìn)行信息化，數(shù)字化轉(zhuǎn)型。